خانه » مقالات » آشنایی با صنعت پزشکی

آشنایی با صنعت پزشکی

آشنایی با صنعت پزشکی

%name آشنایی با صنعت پزشکی

صنعت در ایران و به طور کلی در جهان شامل چند بخش میباشد که در این مقاله قرار است صنعت پزشکی را مورد بررسی قرار دهیم

برای اطلاعات بیشتر به سایت آبدنگ یا abdang.net مراجعه کنید .

وسیله پزشکی در آیین نامه تجهیزات پزشکی ایران به شکل زیر تعریف می‌شود:

هرگونه وسایل، تجهیزات، ابزار، لوازم، ماشین آلات، وسایل کاشتنی، مواد، معرف‌ها یا کالیبراتورهای آزمایشگاهی و نرم‌افزارها که که توسط تولیدکننده برای انسان (به تنهایی یا در تلفیق با سایر وسایل) جهت حداقل یکی از اهداف زیر ارائه می‌گردد:

-تشخیص، پیشگیری، پایش، درمان یا کاهش بیماری

-تشخیص، پایش، درمان، تسکین، جبران یا به تعویق انداختن صدمه یا معلولیت

-تحقیق و بررسی، جایگزینی، اصلاح آناتومی یا یک فرآیند فیزیولوژیک

-حمایت کننده یا پشتیبانی کننده حیات

-کنترل بارداری

-تمیز یا ضد عفونی کننده و یا استریل کننده وسایل یا محیط برای اهداف پزشکی

فراهم کردن اطلاعات برای اهداف پزشکی و تشخیصی به کمک آزمایش‌ها(in vitro) بر روری نمونه‌های گرفته شده از بدن انسان

این تعریف شامل موادی که تاثیر اصلی یا هدف طراحی آن، بربدن بر پایه روش‌های دارویی، ایمنی‌شناسی یا متابولیکی باشد نمی‌گردد. اما می‌توان به کمک چنین شیوه‌هایی به کار آن کمک کرد.

کلیه وسایل، مواد، معرفها، کالیبراتورها، وسایل جمع آوری، نگهداری نمونه، مواد و محلولهای کنترل آزمایشگاهی و دندانپزشکی جزء وسایل پزشکی محسوب می‌شود.

همچنین اداره کل تجهیزات پزشکی طبق تعریف فوق و بر اساس وظیفه قانونی تعیین شده در تبصره ۲ ماده ۱۴ از قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی، اقدام به تدوین فهرست تجهیزات پزشکی ایران بر اساس استاندارد بین‌المللی ISO۱۵۲۲۵ نموده‌است و لیست نهایی را تا پایان مرداد ۱۳۸۸ خواهد نمود.

طبقه بندی ایران

طبق ماده ده آیین نامه تجهیزات پزشکی ایران و ضوابط طبقه بندی وسایل پزشکی ایران، تجهیزات پزشکی از نظر سطح ریسک به ۴ سطح طبقه بندی می‌شوند که این طبقه بندی الزامات قانونی ای که تولید کننده یا وارد کننده باید رعایت نماید را مشخص می‌نماید لذا وی موظف است از کلاس خطر وسیله پزشکی ارائه شده آگاه بوده و اقدامات قانونی مربوطه را انجام دهد.

کلاس I

کلاس I شامل وسایلی است که کمترین کنترل‌های قانونی را نیاز دارند. پتانسیل ایجاد آسیب و خطر این وسایل برای بیمار یا کاربر حداقل است و در اغلب موارد دارای طراحی ساده تری نسبت به کلاس‌های دیگر می‌باشند. پیاده سازی «کنترل‌های عمومی» برای وسایل کلاس I ضروری است. کنترل‌های عمومی شامل موارد زیر می‌شوند:

ثبت نام و مشخصات شرکت تولید کننده، توزیع کننده، بسته بندی کننده‌های مجدد و شرکت‌هایی که تغییراتی در علائم وسیله‌ها می‌دهند، در سازمان غذا و دارو آمریکا ؛

ثبت نام وسیله‌ای که برای فروش آماده می‌شود در سازمان غذا و دارو آمریکا ؛

تولید وسیله مطابق با اصول و قوائد «شرایط تولید خوب»؛

برچسب گذاری وسیله براساس قوانین؛

ارائه اعلام پیش از فروش وسیله در صورت عدم معافیت وسیله از ارائه اعلام پیش از فروش.

۴۷ درصد وسایل در کلاس I قرار می‌گیرند و ۷۴ درصد از این وسایل، معاف از ارائه اعلام پیش از فروش می‌باشند. وسایلی که در این کلاس جای دارند و معاف از ارائه اعلام پیش از فروش نیستند را وسایل رزرو شده می‌نامند. باندهای کشی، دستکش‌های معاینه و ابزارهای دستی جراحی مثال‌هایی از وسایل کلاس I می‌باشند.

کلاس II

کلاس II شامل وسایلی است که کنترل‌های عمومی و روش‌های آن برای تضمین کیفیت و کارآیی این وسایل ناکافی است. بنابراین برای این وسایل علاوه بر پیاده سازی کنترل‌های عمومی، کنترل‌های ویژه نیز اجرا می‌گردد. اغلب وسایل پزشکی در این طبقه جای می‌گیرند. تعداد اندکی از این وسایل معاف از اعلام پیش از فروش می‌باشند. کنترل‌های ویژه می‌تواند شامل نیازمندی‌های ویژه برچسب گذاری، استانداردهای اجباری عملکرد و نظارت پس از فروش باشد. ویلچرهای برقی، پمپ‌های تزریق و مانیتورها در این کلاس جای دارند.

کلاسIII

حساسترین وسایل که کنترل‌های سختگیرانه تری نیاز دارند در کلاس III جای می‌گیرند. معمولاً هنگام استفاده از این وسایل جان بیمار به عملکرد آنها بستگی پیدا می‌کند. این وسایل می‌توانند اهمیت فوق العاده‌ای در جلوگیری از ایجاد یا تشدید بیماری و یا خطر ایجاد بیماری یا آسیب به بیمار داشته باشند. در مورد این وسایل اطلاعات کافی برای نشان دادن ایمنی و اثربخشی مطلوب از طریق کنترل‌های عمومی و ویژه به دست نمی‌آید، لذا از شیوه‌های علمی این اطلاعات را به دست آورده و درنهایت در صورت تایید ایمنی و اثربخشی وسیله، تاییدیه پیش از فروش صادر می‌شود. البته تمامی وسایل این کلاس برای فروش نیاز به تاییدیه پیش از فروش ندارند. آن دسته از وسایل پزشکی کلاس III که معادل وسیله‌ای هستند و قبل از ۲۸ می‌۱۹۷۶ با اعلام پیش از فروش مجوز ورود به بازار را دریافت کرده‌اند تا زمانی که سازمان غذا و دارو آمریکا نیازمندی‌های جدیدی را اعلام نکرده‌است، فروششان معطوف به دریافت تاییدیه پیش از فروش نیست. طبقه بندی وسایل پزشکی بستگی به «حیطه کاربرد» و «موارد مصرف» آن نیز دارد. به عنوان مثال کاربرد مورد نظر یک تیغ جراحی، برش بافت است. اما ممکن است کاربردهای تخصصی تری بر روی برچسب آن نوشته شده باشد، مثلا «برای برش قرنیه». « مواردمصرف» می‌تواند بر روی برچسب آن و یا هنگام فروش وسیله و به صورت شفاهی عنوان شود. برای تعیین کلاس وسیله می‌توان به لیست وسایلی که سازمان غذا و دارو آمریکا ارائه می‌دهد، مراجعه نمود. با یافتن کد وسیله مورد نظر، کلاس وسیله مشخص می‌شود.

 

     صنایع ایران با وجود كادر مهندسي بسيار قوي ،‌تجهيزات توليدي تخصصي و انحصاري ، تعهد و التزام پرسنل و مديريت شركت به امر كيفيت و تحويل به موقع ، همكاري با توليد كنندگان معتبر داخلی ، وجود شبكه گسترده فروش و خدمات باعث گرديد اين شركت در مدت فعاليت چند ساله خود در زمینه های زیر سر بلند از انجام كليه سفارشات در يافتي ، نامي نيك از تلاش صنعتگر ايراني در صنایع داخلی بر جاي بگذارد.

 

     – ارائه خدمات مشاوره در زمینه های  مختلف صنایع ( برندینگ, طراحی لوگو, چاپ و تبلیقات )

     – مطالعات مکان یابی و مطالعات بازارهای هدف صنایع

     – مطالعات امکان سنجی و طرحهای توجیهی صنایع

     – طراحی و احداث واحدهای صنایع ( تاسیسات و ابنیه )

     – اصلاح, ارتقاء و تامین تجهیزات و ملزومات واحدهای صنایع

    – تامین و تدارک کلیه لوازمات صنایع ( ابزارآلات, ملزومات ایمنی, ماشین آلات صنعتی, ماشین سازی, برق, الکترونیک, اتوماسیون صنعتی, انرژیهای نو و پاک )

     – همکاری آموزشی و مشاوره ای در طراحی و پیاده سازی واحدهای صنایع ( صدور کلیه گواهینامه های استاندارد بین المللی ISO )

     – فن آوری اطلاعات و ارتباطات واحدهای صنایع ( سخت افزار, نرم افزار, سیستم های جامع و خدمات اینترنت, طراحی وب سایت, شبکه و سیستم های مدیریت CRM )

     – مشاور بانکی و سرمایه گذاری واحدهای صنایع

     – تامین مالی

ما به دنبال ايجاد فرصت هاي جديد  براي کسب و کار شما هستيم, فرصت هاي کسب و کار نبايد از دست بروند، در دسترس بودن اطلاعات جامع و بروز کسب و کار مي تواند به تحولي مثبت در فضاي کسب و کار شما بينجامد, براي شروع  و اثبات عملي اينکه ما هواي شما را داريم با ما تماس بگيريد.

                                                                                                                                                            

درباره admin

دیدگاهتان را ثبت کنید

آدرس ایمیل شما منتشر نخواهد شدعلامتدارها لازمند *

*

خرید vps خرید vps ارزان خرید سرور مجازی خرید سرور مجازی ارزان خرید وی پی اس خرید وی پی اس ارزان خرید فیلترشکن خرید vpn خرید vpn ارزان خرید vpn خرید vpn
x

شاید بپسندید

معرفی انواع میز کارگروهی آدینا

میز کارگروهی معرفی انواع میز کارگروهی  آدینا  مبلمان اداری آدینا ، بهترین ایده های میزهای کارگروهی مدرن خود را ...

افزایش لایک اینستاگرام

افزایش لایک اینستاگرام در این مطلب قصد داریم گروهی را به شما معرفی کنیم که توانایی ...

قیمت روز کنسول های بازی در ایران

قیمت روز کنسول های بازی در ایران همان طور که می دانید دو کمپانی مشهور ...